Viticell® (Dispositif Médical)

Présentation - description

Statut :
Dispositif médical

Viticell® est un dispositif autonome à usage unique permettant la réalisation d’une suspension cellulaire dans le but, notamment de repigmenter une zone cutanée par greffe épidermique autologue dans le cadre d’un vitiligo non évolutif ou de cicatrices post-traumatiques hypochromatiques.

Ce dispositif permet, à partir d’un prélèvement de peau fine du patient à traiter, d’obtenir par séparation épidermique du greffon, une suspension cellulaire. Cette dernière est constituée d’une population mixte de cellules basales de kératinocytes, mais également de cellules de Langerhans, de mélanocytes et de fibroblastes nécessaires à la repigmentation. La suspension obtenue est ensuite appliquée sur la zone cutanée dépigmentée à traiter du même patient.

Le kit Viticell® doit être utilisé selon les recommandations d’un médecin. Le prélèvement, la mise en suspension et l’application des cellules autologues à visée thérapeutique doivent être conduits par un médecin dans le respect de la législation en vigueur.

www.viticell.com


INDICATIONS

Viticell® est un dispositif permettant la réalisation d’une suspension cellulaire pouvant notamment être dédiée à la repigmentation de la peau, par exemple dans le cadre d’un vitiligo non évolutif ou de cicatrices post-traumatiques hypochromatiques.

Viticell® apporte les réactifs et dispositifs nécessaires à la préparation de la suspension de cellules épidermiques autologues à partir d’une biopsie de 4 à 20 cm2  de peau fine (0.2-0.3 mm). Le matériel fourni permet également l’application goutte à goutte sur une plaie d’une surface pouvant aller jusque 10 fois la surface de la biopsie. La surface à traiter ne doit pas excéder ce ratio de 10, le ratio recommandé étant de 5 fois la taille de la biopsie.


CONTRE-INDICATIONS

La suspension cellulaire ne doit pas être appliquée sur une plaie infectée ou nécrotique.

Viticell® ne doit pas être utilisé avec des patients hypersensibles à l’acide hyaluronique ou à la trypsine.

 


PRECAUTION D’EMPLOI

Viticell® permet d’obtenir une suspension cellulaire à usage autologue uniquement (le traitement doit être appliqué au patient sur qui la biopsie a été prélevée)

Viticell® est à usage unique, ses composants ne doivent être utilisés que pour Viticell® et ne sont pas réutilisables.

Toutes les solutions fournies dans le kit Viticell® destinées à entrer en contact avec les cellules sont stériles.

Suivre les précautions d’utilisation recommandées pour la manipulation du kit.

les composants du kit ne doivent pas être congelés ou restérilisés. Les composants du kit ne doivent pas être mélangés avec d’autres produits.

L’enzyme utilisée pour la séparation tissulaire (Trypsine) est d’origine biologique. Les contrôles de sécurité mis en place par le fabricant de l’enzyme permettent de minimiser les risques de contamination pathogène même si ces risques ne peuvent être totalement exclus.

La manipulation du kit Viticell® a lieu sur un champ stérile. une fois ouvert, Viticell® doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

Avant de commencer à utiliser Viticell®, vérifier l’intégrité des composants de Viticell®.

Vérifier l’intégrité du pack de chaleur dans la boîte. Le pack de chaleur ne doit pas avoir été activé (le pack de chaleur apparaît dur et de couleur blanche opaque lorsqu’il a été activé)

Afin de garantir la viabilité optimale des cellules, il est recommandé de traiter la biopsie immédiatement après son prélèvement et de réaliser la greffe sur la lésion à traiter dans la foulée.

Ne pas utiliser d’antiseptiques contenant de sels d’ammonium quaternaires sur peau à traiter (i.e.Biseptine®, Mercryl®)

Tenir hors de la portée des enfants

NE PAS INJECTER

EFFETS INDESIRABLES

Tout effet indésirable lié à Viticell®, doit être immédiatement signalé au fabricant. (Contact : vigilances@laboratoires-genevrier.com )

Pour déclarer tout effet indésirable à l’ANSM (Agence Nationale pour la Sécurité du Médicament) veuillez vous rendre sur cette page.


COMPOSITION DU PRODUIT

Le kit Viticell® est constitué de :

– 4 seringues pré-remplies contenant le milieu de digestion, le milieu de rinçage, le milieu de préparation et l’acide hyaluronique pour la suspension des cellules et l’application.


Téléchargements


Dernière mise à jour le : 20/09/2018